1. Beschreibung
Die Schnelltest FLU_COVID ist eine qualitative immunologische Methode seitliche Strömung das entworfen wurde
um das Vorhandensein von Antigenen nachzuweisen von SARS-CoV-2 und Influenzavirus (INFLUENZA A und B)
in einem direkten Nasen- oder Nasopharyngealabstrich.
2. Prinzip der Methode
Bei diesem Test werden spezifische Antikörper gegen Nukleoproteine des Influenza-A-Virus (Influenza A) und B
(Grippe B) sein immunfixiert in Gürtel Erkennung Grippe und Grippe von Membran
aus Nitrozellulose bzw. Antikörper, die spezifisch für sein Nukleokapsidprotein sind SARS-CoV-
2 werden in der Nachweiszone immunfixiert CoV der Nitrozellulosemembran Während der
Dauer von prüfen, Antigene wo sind bei Probe, sie reagieren mit besonders Antikörper wo
sind adsorbiert in Partikel Kolloide aus Gold. Als es Stichprobe steigt in
Die Membran reagiert mit den Antikörpern in den Nachweiszonen und bildet eine farbige Bande in der Membran
GrippeA, Grippe ή CoV. Als Hinweis auf einen gültigen Testbetrieb erscheint immer eine farbige Zone
in der Kontrollposition (Steuerleitung).
3. Einleitung
In Dezember von 2019 eins jung Coronavirus (SARS-CoV-2) begann auf beleidigt mit schnell
Anwohner der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei in China erkrankten an Symptomen einer Lungenentzündung.
Das Virus überschritt schnell die Landesgrenzen und führte zu Millionen bestätigter Fälle
weltweit. Die mehr öffentliche Angelegenheiten Symptome gemäß mit die Weltweit Organisation Gesundheit sein
Sie ähneln anderen Atemwegserkrankungen und umfassen Fieber, trockenen Husten und Müdigkeit. Das Virus
Die Übertragung erfolgt hauptsächlich durch Tröpfchen in der Mund- und Nasenhöhle
Sprechen, Husten oder sogar Niesen.
Influenza ist eine Virusinfektion der Atemwege, die durch ein Virus verursacht wird GRIPPE
Typ A, B ή C. Sie sind ausgezeichnet ansteckend während saisonale Schübe auftreten. Leicht übertragbar
durch die Tröpfchen der Mund- und Nasenhöhle beim Sprechen, Husten oder und und
niesen. Typ-A-Viren kommen häufiger vor und verursachen in der Regel schwerwiegendere Infektionen
Von Zeit zu Zeit kommt es neben Epidemien und saisonaler Grippe auch zu Pandemien.
6. Aufbewahrungshinweise
Bewahren Sie das Kit zwischen 4 und XNUMX Uhr auf 30°C (39.2 - 96 ° F). Frieren Sie keinen Inhalt ein
Bausatz Das Verfallsdatum des Kits und seines einzelnen Inhalts ist auf den Etiketten und der Nummer angegeben
nach Ablauf gibt es eine Qualitätsgarantie. Das Verfallsdatum der Produkte unterliegt der Bedingung, dass
Der gesamte Inhalt wird ordnungsgemäß gelagert und die Reagenzien werden dabei nicht kontaminiert
ihre Verwendung.
7. Sicherheit und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
7.1 Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen
• Verwendung Handschuhe, Spezialist schützend Kleidung, Schutzbrille/Maske Person und richtig
Handhabung gemäß den erforderlichen guten Laborpraktiken. Das Produkt muss
nur von qualifiziertem Personal verwendet werden.
• ABFALLMANAGEMENT : Nach Durchführung des Tests alle Proben und Materialien entsorgen
wurden als biologisch gefährlicher Abfall verwendet. Die Bewirtschaftung und Entsorgung von Abfällen
Das biologische Risiko richtet sich nach nationaler und internationaler Gesetzgebung.
• Während der Probenahme muss jeder Mensch husten und niesen
als potenziell infektiös zu behandeln und alle Oberflächen sofort zu desinfizieren.
• Der Produktinhalt darf nicht wiederverwendet werden, da es sich um einen einmaligen Gebrauch handelt
nur.
• Sterile Abstrichtupfer sind NUR für die Probenahme aus der Nase oder dem Nasopharynx bestimmt. Es wird vermieden
den Kontakt mit ihrer Spitze.
• Alle positiven Proben müssen den örtlichen Richtlinien und Behörden entsprechen.
7.2 Vorsichtsmaßnahmen für das Verfahren
• Nach mit es Artikel 1, Absatz 2b von europäisch Richtlinie 98/79/EG, η verwenden
Medizinische Technologie Produkte Diagnose in vitro bereitgestellt von die Hersteller für auf
Gewährleistung der Eignung, Leistung und Sicherheit dieser Produkte. deshalb, die
Methodenverfahren, Informationen, Einschränkungen und Warnungen müssen befolgt werden
streng. Es sind weder Änderungen im Verfahren noch die kombinierte Verwendung mit anderen Produkten zulässig. DER
Der Benutzer trägt die alleinige Verantwortung für solche Änderungen. Der Hersteller übernimmt keine Haftung
in solchen Fällen entstehende falsche und ungültige Ergebnisse.
• VERWENDEN Sie das Kit NICHT, wenn die Komponentenverpackung beschädigt ist
ein abgelaufenes Reagenz vorhanden ist oder das Trockenmittel fehlt.
• Alle Reagenzien sollten vor der Verwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
• Decken Sie alle Reagenzien ab, wenn sie nicht verwendet werden.
• Mischen und tauschen Sie keine unterschiedlichen Proben aus.
• Tauschen Sie keine einzelnen Reagenzien zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus
(viel).
8. Probenahme
8.1 Probenahme Abstrich Mittel Nasal
Hohlraum
Festhalten es Kopf von Geduldig mit Rückenneigung 70 Grad.
Entfernen Sie einen sterilen Tupfer aus dem Beutel. Mit
sanft rotierend Bewegung tritt ein bei Nasal Hohlraum
(Nasenlöcher) des Patienten (ca. 2 cm). Dreh ihn
5 Mal abtupfen und langsam entfernen. Dasselbe verwenden
Abstrich, wiederholen Sie den Vorgang auch am zweiten Nasenflügel
Hohlraum. (Bild 1)
8.2 Nasopharyngeale Abstrichprobe
Festhalten sein Kopf Geduldig mit hinten Neigung 70 Grad.
Entfernen ein steril Stift von es Tasche.
Platzieren Sie den Tupfer in der Nasenhöhle des Patienten. Wann
Erreichen Sie die hintere Nasopharynxdrehung 3-5 mal und
vorsichtig entfernen. (Figur 2)
9. Methodenverfahren
9.1 Berechnen Sie anhand der Zahlen die Anzahl der benötigten sterilen Tupfer
der zu sammelnden Proben.
9.2 Post die Probenahme (sehen Einheit 8), Platz es Stift bei Rohr Extraktion,
drehen intensiv drücken in Wände für Über 1 Minute, dünn. Besser Ergebnisse
erhalten von mehr eins effiziente Extraktion.
9.3 Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie die Enden des Röhrchens zusammendrücken, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu entnehmen.
9.4 Entsorgen Sie den Tupfer.
9.5 Verschließen Sie das Auspuffrohr mit dem Tropfer. Geben Sie 3 Tropfen in das runde Fenster
der Kassette.
9.6 Nach 15 Minuten kann das Stäbchen visuell abgelesen und das Ergebnis ausgewertet werden.
μείωση: Ergebnisse sollten nicht nach 30 Minuten ausgewertet werden.
POSITIV NEGATIV ZEUGE: Werfen Direkte 2 Tropfen von Zeuge am Kreisverkehr
Kassettenfenster.
10. Interpretation der Ergebnisse
Hinweis: Aus verfahrensinternen Gründen gibt es im Bereich von vier farbige Linien
Ergebnisse von Schnell Test FLU_COVID. Die farbig Linien nicht haben keine Wirkung in
Produktleistung, da sie während des Experiments ausgewaschen werden.
Positiv für Grippe A: Auf der Testlinie erscheinen zwei sichtbare farbige Streifen Grippe und in
Steuerleitung (Steuerleitung). Es weist auf das Vorhandensein von Influenza-A-Virus-Antigenen im Körper hin
Probe.
Positiv auf Influenza B: Auf der Testlinie erscheinen zwei sichtbare farbige Streifen Grippe und in
Steuerleitung (Steuerleitung). Es weist auf das Vorhandensein des Influenza-Typ-B-Antigens im Blut hin
Probe.
Positiv für Influenza A und B: Auf der Untersuchungslinie erscheinen drei sichtbare farbige Streifen GrippeA,
Grippe und in der Steuerleitung (Steuerleitung). Es weist auf das Vorhandensein eines Influenzavirus-Antigens hin
Geben Sie A und B in das Beispiel ein.
Positiv für Grippe Α und SARS-CoV-2: Auf der Linie erscheinen drei sichtbare farbige Streifen
Untersuchung GrippeA, Cov und in der Steuerleitung (Steuerleitung). Es zeigt das Vorhandensein eines Virusantigens an
von Influenza Typ A und SARS-CoV-2 in der Probe.
Positiv für Grippe Β und SARS-CoV-2: Auf der Linie erscheinen drei sichtbare farbige Streifen
Untersuchung GrippeΒ, Cov und in der Steuerleitung (Steuerleitung). Es zeigt das Vorhandensein eines Virusantigens an
von Influenza Typ B und SARS-CoV-2 in der Probe.
Positiv für SARS-CoV-2: Auf der Testlinie erscheinen zwei sichtbare farbige Streifen CoV und in
Steuerleitung (Steuerleitung). Es zeigt die Existenz seines Antigens an SARS-COV-2 in der Probe.
Positiv für Influenza A, B und für SARS-CoV-2: Auf dem Bild erscheinen vier sichtbare farbige Streifen
Prüfungslinie Grippe, Grippe, CoV und in der Steuerleitung (Steuerleitung). Zeigt Existenz an
Antigen von Influenza A und B und von SARS-COV-2 in der Probe.
Negativ: Auf der Steuerleiste erscheint ein sichtbares farbiges Band. Es zeigt, dass die Konzentration von
Das Antigen ist Null oder liegt unter der Nachweisgrenze des Tests.
Ungültig: In der Steuerleiste wird unabhängig davon, ob sie angezeigt wird, kein farbiges Band angezeigt
in den Prüfungszeilen oder nicht.
11 Beschränkungen
• Η Verfahren von prüfen, Die Vorsichtsmaßnahmen und η Auswertung von Ergebnisse sollen auf
werden strikt befolgt.
• Nach der Probenahme sollte der Abstrichtupfer schnellstmöglich entnommen werden. Ansonsten
In der Originalverpackung kann es 2 Stunden bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden. Wann
Wird flüssiges Virustransportmedium verwendet, wird der Tupfer für die Sekundärextraktion wiederverwendet
Extraktionsrohr mit dem puffern von Prognose Biotech. In diesen Fällen ist die Empfindlichkeit von
Der Test kann aufgrund einer übermäßigen Verdünnung der Probe beeinträchtigt erscheinen.
Hinweis: TDas flüssige Transportmedium sollte keine chaotropen Mittel wie z Guanidinium
Thiocyanat.
• Alle entnommenen Proben sollten sofort untersucht werden. Sonst können sie es
bei Zimmertemperatur aufbewahren 20-25°C (68-77 ° F) für 2 Stunden. In diesem Fall das Rohr
Die Extraktion wird mit der speziellen Kappe verschlossen, ohne dass die Pipette weggeworfen werden muss.
Bild 1. Nasenabstrich
Bild 2. Nasopharyngeal
4. Reagenzien bereitgestellt
V1601 V1605 V1620
Testgerät 1 5 20
Vorgefüllte Tube
Lösungsextraktion 1 5 20
Apasteurisierte Stile 1 5 20
Papierbasis - - 1
Positive Kontrolle* - - 1
Negativkontrolle* - - 1
Handbuch 1 1 1
5. Materialien wo sind erforderlich aber nicht
bereitgestellt
• Uhr oder Stoppuhr
• Handschuhe, Maske und Spezialbrille
• Entsorgungsbehälter für biologische Abfälle
Interpretation der Ergebnisse
• Der Test sollte NUR zum Nachweis von Virusantigenen in Nasen- oder Nasenschleimhäuten verwendet werden
nasopharyngeale Probe.
• Die Nichtbeachtung der Regeln für die Probenahme, Extraktion und Testdurchführung kann dazu führen, dass
Einfluss auf den Prozess und das gültige Ergebnis haben.
• Verwenden Sie bei der Probenahme NUR sterile Produkttupfer.
• Während der Probenahme ist der Kontakt mit Bereichen der Nasenhöhle zu vermeiden
jeglicher schleimiger Ausfluss oder blutende Gefäße, da diese die ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen können
Funktion des Tests beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
• Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin SARS-CoV-2 oder das Influenzavirus
Die gültige Diagnose der Infektion sollte jedoch nach der Beurteilung von einem Facharzt gestellt werden
von allen der Kliniken und Labore Ergebnisse wie und seine Symptomatik
geduldig.
• Negativ Ergebnis kann entstehen wenn es Antigen von extrahiert Probe sein
untere von Grenze Erkennung von Methode, ή wenn nicht hat Passieren richtig
Probenahme und Extraktion.
• Positive Ergebnisse schließen eine Infektion durch einen anderen pathogenen Mikroorganismus nicht aus.
12. Durchführung des Immunoassays
12.1 Kreuzreaktion
Um zu auf ausgewertet η kreuzend Reaktion von Schnelltest FLU_COVID mit andere
Krankheitserreger, wurde gehalten Auswertung. Nicht Gefunden keine kreuzend Reaktion mit
Krankheitserreger, die Infektionen verursachen können.
Die Schnelltest FLU_COVID kann zu Kreuzreaktionen führen SARS oder er MERS.
Mikroorganismus Konzentration Ergebnis
Adenovirus Typ 1 (Art C) 2.57 x 108 TCID50/ ml Negativ
Adenovirus Typ 3 (Art B) 3.39 x 107 TCID50/ ml Negativ
Adenovirus Typ 7A (Art B) 1.02 x 108 TCID50/ ml Negativ
Alpha-Coronavirus 229E 4.68 x 104 TCID50/ ml Negativ
Alpha-Coronavirus NL63 1.70 x 105 TCID50/ ml Negativ
Beta-Coronavirus OC43 5.01 x 105 TCID50/ ml Negativ
Escherichia coli O157 6.4x106 KBE/ml Negativ
Influenza-A-Virus* 1.51 x 106 TCID50/ ml Negativ
Influenza-B-Virus* 5.01 x 105 TCID50/ ml Negativ
Listeria monocytogenes 2.5x106 KBE/ml Negativ
Salmonella enteritidis 3.6x106 KBE/ml Negativ
SARS-Cov-2* 1.15 x 107 TCID50/ ml Negativ
Streptokokken-Pneumokokken 4.2x106 KBE/ml Negativ
Streptococcus pyogenes 3.6x106 KBE/ml Negativ
12.2 Störungen durch andere Stoffe
Die folgenden Substanzen zeigten keine signifikante Beeinträchtigung der Ergebnisse Schnelltest FLU_COVID.
N Zwischensubstanzen Endgültige Testkonzentration
1 Azithromycin 84 mg / ml
2 Amoxicillin 54 mg / L
3 albuterol 0.05 mg / L
4 Acarbose 0.3 mg / L
5 Chlorpheniramin 0.8 mg / L
6 Chlorthiazids 27 mg / L
7 Rheumafaktor 200 IE / ml
8 Triglyceride 1.5 mg / L
9 Hämoglobin 100 mg / L
10 Humanes Choriongonadotropin 10-fache Verdünnung
11 Ibuprofen 219 mg / L
12 Xylometazolin (Otriven) 10%
13 Acetylsalicylsäure 3 mg / ml
14 Muzin 0.5%
12.3 Negative Wirkung hoher Konzentration (High Dose Hook-Effekt)
Bei Konzentrationen bis zu 1.15 wurden keine negativen Auswirkungen einer hohen Konzentration beobachtet x 107
TCID50/ ml von hitzeinaktiviertem Virus SARS-CoV-2, 1.51 x 106 TCID50/ ml von
Hitzeinaktiviertes Virus Influenza A, 5.01 x 105 TCID50/ ml von Behinderten mit
Viruserhitzung Influenza B, auf Schnelltest FLU_COVID.
12.4 Methode Nachweisgrenze
Definiert wird die niedrigste Konzentrationsgrenze eines Analyten, die mit einer Methode nachgewiesen werden kann
als Nachweisgrenze der Methode (Nachweisgrenze, LOD). In diesem Fall seriell
Zum Nachweis des Schwellenwerts wurden Verdünnungen hitzeinaktivierter Viren verwendet
seine Entdeckung Schnelltest FLU_COVID. Als LOD ist die Konzentration definiert, bei der über dem
95 % der Wiederholungen führten zu einem positiven Ergebnis.
Methode Nachweisgrenze für SARS-CoV-2 (LOD): 358.75 TCID50/ ml
Methode Nachweisgrenze für Influenza A (LOD): 75.5 TCID50/ ml
Methode Nachweisgrenze für Grippe B (LOD): 12.5*102 TCID50/ ml
Lateral-Flow-Test |
Um seine Antigene nachzuweisen SARS-CoV-2 und Influenzavirus (Influenza A/B)
in menschlichen Nasen- oder Nasopharynxproben.
Wird beurteilt notwendig η verwenden von Spezifisch Ausgabe von Blatt
Daten des beiliegenden Produkts kit.
Die Schnelltest FLU_COVID, V16XX, Es ist qualitativ hochwertig Lateral-Flow-Test um zu
Erkennung seine Antigene SARS-CoV-2 und die Grippe in der Nase oder im Nasopharynx
Probe.
Die Lateral-Flow-Kit enthält alle für die Methode notwendigen Reagenzien.
Probe: Nasen- oder Nasopharynxabstrich
• Nur für professionelle Anwendung
• Nur für in vitro diagnostische Verwendung
• Die Schnelltest FLU_COVID ist eine empfindliche Kontrollmethode zur Erkennung
von SARS-CoV-2 und/oder Influenzavirus A und B. Die Ergebnisse können nicht
als einziges Mittel zur Diagnose oder Bestimmung verwendet werden
Stadium der Infektion.
• Negative Ergebnisse schließen eine Infektion durch nicht aus SARS-CoV-2/ EINFLUSS-
ZA A/B
• Die testen sollen auf durchgeführt wird NUR von Profis Gesundheit und medizinisch
Personal.
• Methodenzeit: 15 Minuten
• Haltbarkeit: 24 Monate
• Lagerung: 4-30οC
